Форма для изготовления суппозиториев 15 свечей

Длинна самой свечи 3.5 см диаметр 1 см (в конце свечи).

ускорения застывания массы форму после её наполнения подвергают искусственному охлаждению в холодильнике в течение 15–20 минут. Разливать массу в предварительно охлаждённую форму, как это рекомендуется в некоторых руководствах, не следует. Масса, налитая в охлаждённую форму, застывает неравномерно и происходит приклеивание суппозиториев к поверхности гнёзд, что затрудняет последующее их удаление из форм. После застывания разъединяют разъёмные части формы и освобождают суппозитории.

Особенности приготовления суппозиториев методом выливания состоят в том, что при расчёте основы необходимо знать: объём гнезда формы, т. е. массу основы на 1 гнездо (объём гнезда определяют эмпирически); плотность основы: жировой – 0,95 г/см³ , желатино-глицериновой – 1,15 г/см³; коэффициент замещения, который показывает количество лекарственного вещества, занимающего тот же объём, что и 1,0 г жировой основы. При расчётах удобнее пользоваться обратным коэффициентом замещения, который показывает количество жировой основы, занимающей объём, равный объёму 1,0 г лекарственного вещества.

Коэффициенты замещения (прямые и обратные) для некоторых лекарственных веществ приведены в руководствах и учебниках. Пример приготовления суппозиториев методом выливания в формы:

Rp.: Dermatoli 0,2

Butyroli q.s.

Misce fiat suppositorium

Da tales doses N12

Signa. По 1 свече 3 раза в день.

Объём гнезда формы 3,0 г, следовательно, на 12 свечей суппозиторной массы необходимо взять 3,0 ´ 12 =36,0 г. Дерматола на 12 свечей следует взять 2,4 г. Поскольку количество лекарственного вещества 6,9% (более 5%) учитывают объём, занимаемый им при приготовлении суппозиториев, а для этого необходимо воспользоваться обратным коэффициентом замещения, чтобы знать, какое количество основы заместится дерматолом. Объясняется это тем, что количество основы, вытесняемое дерматолом, не укладывается в нормы приказа №276 от 27.09.91 г. Отсюда масса бутирола 36 – (0,28 ´ 2,4) = З6 – 0,912 = 35,1 г.

Приготовление суппозиториев: дерматол тщательно измельчают и смешивают с расплавленной основой (сначала по правилу проф. Б.В. Дерягина 1,2 г), затем со всей основой, разливают в формы, предварительно смазанные мыльным спиртом. Форму охлаждают, освобождают суппозитории, упаковывают и оформляют к отпуску.

г) упаковка и оформление к отпуску аналогично методу выкатывания.

2. Приготовление суппозиториев на гидрофильных основах.

Способ приготовления суппозиториев на этих основах также состоит из нескольких стадий:

а) подготовка лекарственных веществ и основы. Следует иметь в виду, что в основы, содержащие желатин нельзя вводить соли тяжёлых металлов, т. к. образуются нерастворимые комплексы. ПЭГ также несовместим с рядом лекарственных веществ (фенолы, танин и др.). Подготовка основы сводится к растворению компонентов друг в друге. Желатино-глицериновые гели готовят путём набухания желатина в воде и растворения в глицерине. Полиэтиленгликоли всех молекулярных масс хорошо смешиваются между собой, особенно при нагревании;

б) приготовление суппозиторной массы. Растворимые в воде или глицерине вещества, в случае прописывания их в количестве до 5%, растворяют в части воды или глицерина, предварительно оставленных для этой цели, после чего раствор смешивают с теплой основой. При прописывании растворимых веществ в больших количествах или при наличии в прописи нерастворимых лекарственных веществ их тонко измельчают, суспендируют с частью глицерина, а затем с теплым раствором компонентов основы.

в) дозирование массы и формирование суппозиториев. Для этой цели также используют металлические или пластмассовые формы, предварительно смазанные маслом вазелиновым. На основе желатино-глицериновых гелей преимущественно готовят пессарии и шарики. На основе ПЭГ готовят ректальные, вагинальные свечи и палочки.

При изготовлении суппозиториев на желатино-глицериновой основе её следует брать больше, чем жировой, учитывая, что плотность жировой ниже в 1,21 раза (1,15/0,95). Например:

Rp.: Osarsoli 0,25

Massae gelatinosae q. s.

M. f. glob.

Da tales doses N20

Signa. По 1 шарику на ночь.

Личная печать врача                Подпись врача              Печать для рецептов

Объём гнезда суппозиторной формы равен 4,0 г. Осарсола на 20 свечей следует взять 5,0 г. Обратный заместительный коэффициент осарсола = 0,69 г/см³, отсюда количество основы: (4,0 × 20 – 0,69 ×5) × 1,21 = (80,0 – 3,45) × 1,21 = 92,6г; желатина 11,6г (1ч.), воды – 23,2 г (2 ч.), глицерина – 57,8 г (5 ч.). Приготовление суппозиториев по данному рецепту заключается в следующем: во взвешенную фарфоровую чашку помещают 11,6 г желатина, заливают 23,2 мл воды. По истечении 30–45 минут к набухшему желатину прибавляют 57,8 глицерина и нагревают на водяной бане до растворения желатина.

Убыль в массе при необходимости восполняют добавлением воды. К тёплой желатино-глицериновой основе прибавляют при перемешивании предварительно тонкоизмельчённый с глицерином осарсол и разливают в формы, предварительно смазанные жидким парафином.

После застудневания массы шарики вынимают из форм, упаковывают и оформляют к отпуску. При оформлении обращают внимание на содержание в прописи ядовитого лекарственного вещества (предупредительная этикетка «Обращаться с осторожностью», сигнатура, опечатывание).

При небольшом количестве (до 5%) лекарственных веществ расчёты по замещению ими основы излишни, так как изменение объёма незначительно (приказ МЗ №276 от 27.09.91 г.).

г) упаковка и оформление. Производят так же, как супппозиториев на гидрофобных основах. Но следует помнить, что суппозитории на желатино-глицериновой основе быстро высыхают, легко подвергаются микробной порче. Их не готовят на длительный срок хранения.

МЕТОД ПРЕССОВАНИЯ

В аптечных условия способ прессования применяют для получения свечей и палочек при помощи суппозиторного пресса. Суппозиторный  пресс состоит из массивного медного цилинцра, поршня, двигающегося при помощи винта, и набора матриц с отверстиями разного размера. Суппозиторная масса, помещенная в цилиндр, через каналы под давлением поршня подаётся в полости матриц, после заполнения которых открывается упор, и отпрессованные свечи (палочки) выталкиваются из пресса. Как и при выливании суппозиториев в формы, при прессовании производят расчёты, связанные с объёмами, занимаемыми лекарственными веществами в основе. Пресс для получения палочек отличается от представленного на рисунке тем, что суппозиторная масса выдавливается в виде длинного стержня определённой толщины и разрезается на нужное количество палочек.

УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ СУППОЗИТОРИЕВ

Суппозитории, приготовляемые на жировых основах, упаковываются как правило, в пергаментную бумагу; на желатино-глицериновых, мыльно-глицериновых основах – в вощёную или парафинированную. Шарики, пессарии укладывают в картонные коробки в гофрированные колпачки, палочки – в складки бумаги. На упаковках суппозиториев, изготовляемых  на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о необходимости увлажнения перед введением в полости тела.

Условия хранения суппозиториев – сухое, прохладное место, во избежание размножения микроорганизмов, изменения консистенции.

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА

Качество приготовленных суппозиториев оценивают как и других лекарственных форм, т. е. проверяют документацию (рецепт, ППК), упаковку, оформление.

Специфичным для качества суппозиториев являются:

–     размер, форма: должны соответствовать прописи рецепта;

–     однородность смешивания: на срезе суппозиторная масса должна быть однородна, без вкрапления основы или лекарственных веществ;

–     масса свечей: должна находиться в интервале, указанном в ГФ. Масса суппозиториев для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г, а палочек – от 0,5 до 1,0 г; отклонения в массе отдельных свечей не должны превышать ±5%;

–     температура плавления: для суппозиториев, изготовляемых на липофильных основах не должна превышать 37°С;

–     время полной деформации: должно быть не более 15 минут;

–     время растворения: для суппозиториев, изготовляемых на гидрофильных основах, составляет 1 час – для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с температурой 37±1°С при периодическом вращательном движении.

Определение времени полной деформации проводят в стеклянном приборе, состоящем из открытой с обеих сторон трубки с капиллярным переходом, стеклянного штока и металлического стержня массой 7,5 г и диаметром 2 мм. Трубку с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой температурой 37°С. Перед началом определения прибор помещают в сосуд с циркулирующей водой при температуре 37±1°С. Суппозиторий, предварительно выдержанный на льду в течение 15 минут вводят в трубку и закрепляют с помощью штока, затем тотчас на суппозиторий устанавливают металлический стержень и включают секундомер. Замеряют время от введения суппозитория в трубку до появления стержня внизу сужения трубки. Это время принимается за время полной деформации суппозитория.